项⺫⽬目管理

我们经验丰富的项⺫⽬目经理充当研究赞助商的单⼀一联系⼈人。他们每个⼈人都具备治疗⽅方⾯面
的专业知识,并根据⾃自⼰己的特殊知识储备去选择领导相应的临床终点研究。他们带领
研究团队完成整个过程,从协议设计,合格调查员⺴⽹网站的选择和第三⽅方供应商的监
督,到协调统计⼈人员,数据管理员,医疗监查员,临床研究员和医学作者。项⺫⽬目经理
从战略规划阶段到最终报告的制作,确保准确执⾏行,并交付⾼高质量成果以及按时完成
每个临床终点研究。

监督

我们经验丰富的项⺫⽬目经理和熟练的临床研究助理作为⼀一个团队⼀一起⼯工作,以有效地管 理现场活动。

诺⽡瓦姆监督服务包括:

  • 进⾏行现场预习场地选择和现场开始的复查
  • 监控现场源⾃自CRF(临床试验病例报告表)验证
  • R审核⽂文档以确保符合法规
  • 检查研究药物是否适当处理
  • 解决数据查询
  • 向项⺫⽬目经理报告调查结果
  • 保存试验主要⽂文件

我们的团队概念允许我们的项⺫⽬目经理从头到尾管理⼀一项研究,并在整个临床终点研究 中,掌控对所有站点发⽣生的实时活动,同时允许我们的临床监查员们专注于各个站点的 特定需求,以确保成功完成每项研究。此外,赞助商也可以承包在我们诊所进⾏行的早 期临床研究的监督服务。

站点识别

站点识别:由诺⽡瓦姆专家组成的团队,在每个调查站点并⼊入我们的站点⺴⽹网络之前都进 ⾏行了⼤大范围的选址过程。

我们详细的选址流程包括:

  • 通过所需的站点和⾸首席调查员资格确定资格
  • 查看诺⽡瓦姆数据库以确定最适合研究的站点
  • 吸引潜在的新站点并完成可⾏行性流程
  • 对FDA(美国⾷食品药品监督管理局)⺴⽹网站上所有潜在站点进⾏行背景调查,包括检查查 账,制裁等483项问题
  • 审查所有⺴⽹网站的保险要求和GDUFA(仿制药企业付费法案)注册

在完成⼀一项研究后,我们的选址部⻔门收集来⾃自调查⼈人员现场的反馈,再分配给诺⽡瓦姆 的临床监查员去评估每个站点的历史数据,以确定该站点的未来⽤用途。

合格的调查员站点

诺⽡瓦姆进⾏行背景调查,具体检查每个站点的招聘能⼒力,设施和监管历史,并验证其经 验,以确保每个站点满⾜足我们管理的研究的要求。我们⺫⽬目前在美国,波多黎各和拉丁 美洲国家拥有超过2,000个调查点站点。

训练有素的临床监查员

诺⽡瓦姆临床监查协会(CRA)学院为临床试验管理部⻔门的临床监查员员⼯工提供培训。 该创新计划为新的监查员提供⼤大量的课堂和现场实训,这些监查员必须⾸首先通过严格 的选筛选过程。

课堂培训在研究实践、进⾏行现场访问和管理研究的规章制度⽅方⾯面提供了坚实的基础。

CRA学院培训包括:

  • 良好的临床实践
  • 进⾏行现场访问(检查,启动,监控和收尾)
  • 不良事件/严重不良事件监测和报告
  • 研究伦理
  • 药理
  • 解剖学和⽣生理学
  • 统计
  • 数据管理

在成功完成课堂培训后,监查员就可以接受⾼高级监查员和项⺫⽬目经理的指导和监督进⾏行

之后,诺⽡瓦姆的临床监查员便具备监控站点所需的技能和能⼒力,并能确保
其指定研究的数据完整性。

为了增进⼯工作所需能⼒力以及整体职业⽣生涯发展,临床监查员仍需要接受培训和指导。
诺⽡瓦姆也给经验丰富的监督早期临床研究的临床监查员提供进修。该项⺫⽬目由经验丰富
的培训师在教室中的悉⼼心教授,实地培训,以及⼤大量的测验和绩效评估组成。

准备好开始了吗?

了解诺⽡瓦姆如何在您的下⼀一次临床试验中发挥重要作⽤用。